非臨床事業
各種GLP適合かつAAALAC完全認証の受託研究施設として、医薬品、医療機器あるいは再生医療等製品の開発に必要な非臨床試験の実施や非臨床薬事コンサルティングを提供しています。
新日本科学の強み
国内トップシェアを誇る非臨床試験受託分野での豊富な経験と実績
新しいタイプの医薬品の有効性・安全性評価に必要な最新鋭装置を導入し、評価系を早い時期から構築してきたことで、製薬企業からは医薬品開発の下請けではなく、開発パートナーとして認められており、これが高収益につながっています。
業界で唯一構築できている自社グループ内実験用NHP の繁殖・供給体制
核酸医薬や遺伝子治療薬、再生医療などの新しいタイプの医薬品開発に欠かせない実験用NHPを用いた非臨床試験において世界的ブランドを構築しています。
主なサービスメニュー
非臨床試験の種類
| 安全性試験 | 患者さんが薬を使用した時にどのような副作用を起こす可能性があるか、どの程度の量を安全に投与できるかなど、医薬品候補となる被験物質の安全性を実験動物で確認する試験です。 |
|---|---|
| 薬理試験 | 実験動物を用いて身体にどのような影響や副作用がでるのか（安全性薬理試験）、どのような効果があるのか（薬効薬理試験）を確かめる試験です。 |
| 薬物動態試験 | 体内での吸収、分布、代謝、排泄など、体の中での被験物質の動きを検証する試験です。 |
品質保証体制（査察・認証）
GLP適合性調査状況
| 分類 | 通知時期 | 評価結果 | |
|---|---|---|---|
| 初回 | 最新 | ||
| 医薬品GLP | 1985 年 4 月 3 日 | 2022 年 6 月 15 日 | 適合 |
| 医療機器GLP | 2007 年 2 月 28 日 | 2022 年 6 月 15 日 | 適合 |
| 再生医療等製品GLP | 2016 年 2 月 5 日 | 2022 年 6 月 15 日 | 適合 |
| 化学物質GLP | 1990 年 1 月 26 日 | 2022 年 8 月 8 日 | 可 |
| 農薬GLP | 1988 年 4 月 1 日 | 2023 年 11 月 2 日 | 適合 |
AAALAC完全認証取得
| 拠点 | 通知時期 | 評価結果 | |
|---|---|---|---|
| 初回 | 最新 | ||
| 安全性研究所 | 2011 年 6 月 28 日 | 2023 年 11 月 21 日 | 認証継続 |
| 薬物代謝分析センター | 2020 年 11 月 13 日 | 2023 年 11 月 21 日 | 認証継続 |
| イナリサーチ | 2005 年 2 月 22 日 | 2024 年 3 月 21 日 | 認証継続 |