当社顧客であるCytoDyn社がCOVID-19による呼吸器合併症治療の治験薬申請を行いました
- お知らせ
当社は、1957年にわが国初の医薬品開発受託研究機関（CRO）として鹿児島に誕生しました。創業以来、「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命」とし、医薬品、医療機器あるいは再生医療等製品の開発に必要な前臨床試験の受託事業を基盤として築いてまいりました。医薬品開発における前臨床安全性試験は、新規医薬品候補化合物が持つ特徴、動物体内に及ぼす影響を明らかにすることを目的として実施され、試験実施において国際的な実施基準を遵守することにより、得られたデータの信頼性が担保されています。当社は、前臨床試験実施に強みを持ったCROであり、主に製薬企業、バイオテックベンチャー、大学・研究機関等から試験を受託し、実施しています。
現在、新型コロナウィルス感染症（COVID-19）が世界的に拡大しておりますが、これに対する治療薬の研究開発も世界中で進められています。当社が前臨床試験を受託しているCytoDyn Inc.（米国ワシントン州バンクーバー、以下「CytoDyn社」）の取組みを紹介いたします。
米国時間3月9日付けCytoDyn社のニュースリリース：
CytoDyn社は、新型コロナウイルスが原因であるCOVID-19による呼吸器合併症を発症した患者に対する治療薬として、HIV治療薬として開発中のleronlimabを用いたフェーズ2臨床試験を実施するため、米国食品医薬品局（FDA）に治験薬申請を行いました。この試験では、軽度から中等度の呼吸器症状を発現した患者にフォーカスしています。
CytoDyn社のCEOであるNader Pourhassan氏は、「leronlimabは急性呼吸窮迫症候群の一因となる炎症を軽減する可能性がある」と述べています。leronlimabは、病原体に対する自然免疫を阻害することができる「制御性T細胞」やマクロファージの炎症領域への遊走を阻害し、サイトカインストームを引き起こすIL-6やTNFを含む炎症性サイトカインの放出を抑制して、肺への深刻なダメージを回避します。
FDAは既に、HIVおよびトリプルネガティブ乳癌の治療薬としてleronlimabをFast Trackに指定しています。2019年後半、CytoDyn社は製造契約を結んだ後、商業化及びライセンス契約の締結を発表しました。HIVに対して、この薬物は細胞受容体を覆い隠し、HIVを健康なT細胞から排除するウイルス侵入阻害薬として作用します。
CytoDyn社の紹介：
CytoDyn社は、複数の治療適応症に対する革新的な治療法の開発に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。リード候補化合物であるleronlimabは、ウイルス侵入阻害剤と呼ばれる新しいクラスの治療薬に属し、HIV治療のための最も進歩した実験的モノクローナル抗体の1つです。
leronlimabの紹介：
leronlimabの標的は、免疫学的に重要な受容体CCR5です。CCR5受容体は、白血球及び癌細胞を含む様々な細胞の表面に位置するタンパク質です。白血球上では、ケモカインと呼ばれる化学誘引物質の受容体として働きます。CCR5受容体は、HIVが健康なT細胞に感染するのに必要な補助受容体でもあります。最近の研究では、CCR5受容体が、癌転移及びある種の免疫学的状態を含む多くの疾患過程の重要な標的として同定されています。
leronlimabはユニークなヒト型モノクローナル抗体です。leronlimabは、HIVがCCR5受容体を健常細胞の侵入ゲートウェイとして使用することを妨げ、健康な細胞をウイルス感染から守る新しいHIV/エイズ治療薬に属しています。一方、HIVの現在の標準治療であるHAARTは、ウイルスが細胞内に侵入し、複製を開始してからウイルスを攻撃できるようになります。leronlimabの他の利点としては、安全性プロファイルの改善、半減期の延長、および投与回数の減少が挙げられます。
COVID-19が世界に広がり、各個人から社会に至るまでその脅威にさらされていますが、同時に、上述のCytoDyn社をはじめとして世界中で治療薬の研究開発が急ピッチで進められています。「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命」としている当社グループとしても、一刻も早く治療薬が患者様へ届くことを願っており、当社が掲げる使命を果たすため、当社事業を通して微力ながら貢献していきたいと考えています。
Tokyo, Japan March 12, 2020 A client of Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (hereafter, SNBL), CytoDyn Inc. (Vancouver, Washington, USA, hereafter CytoDyn) has filed an investigational new drug (IND) application to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in order to conduct a Phase 2 clinical trial using leronlimab (PRO 140) as a therapy for patients who have respiratory complications as a result of the novel coronavirus disease 2019 (COVID-19). COVID-19 is the respiratory disease that may result from contraction of SARS-CoV-2, which was recently declared a global pandemic by the World Health Organization (WHO). Researchers all over the world are working on therapeutic pharmaceuticals to treat COVID-19, and SNBL would like to introduce CytoDyn’s therapy.
Although COVID-19 has spread throughout the world and is a threat to both individuals and to society, research and development of therapeutics is progressing at a rapid pace around the world, including at CytoDyn. SNBL Group’s mission is to free patients from suffering, by supporting drug development and improving medical technology, and we sincerely hope that that therapeutic drugs will reach patients as soon as possible. SNBL contributes to that mission by working with clients such as CytoDyn.
About Leronlimab and COVID-19
According to CytoDyn’s press release on March 9, 2020, their trial using leronlimab will focus on patients that develop mild-to-moderate respiratory illness after transmission of COVID-19.
CytoDyn president and Chief Executive Officer Nader Pourhassan, Ph.D. states that “we believe leronlimab could reduce the inflammation which contributes to Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).” The migration into areas of inflammation of tregs, which can inhibit the innate immune response against pathogens, can be mitigated by Leronlimab. The serious damage in the lungs exhibited by some patients is caused by migration of macrophages and the release of inflammatory cytokines including TNF and IL-6 (called a cytokine storm).
About Leronlimab
The US FDA have granted CytoDyn a “Fast Track” designation for two potential indications of leronlimab; for HIV as a combination therapy with HAART and for metastatic triple-negative breast cancer. In late 2019, CytoDyn announced that they signed agreements to commercialize leronlimab after securing manufacturing contracts. Leronlimab masks a cellular receptor that is important in HIV infection, protecting healthy T cells from viral infection by blocking the predominant HIV subtype.
Leronlimab’s target is CCR5, a cellular receptor that is immunologically important. The CCR5 receptor is a protein located on the surface of various cells, including leukocytes and cancer cells. On leukocytes, they act as receptors for chemoattractants called chemokines. The CCR5 receptor is also required for HIV to infect healthy T cells. Recent studies identified the CCR5 receptor as an important target for many disease processes, including cancer metastasis and certain immunological conditions.
Leronlimab is a unique humanized monoclonal antibody that belongs to a new class of HIV / AIDS treatments that prevents HIV from using the CCR5 receptor as an entry gateway for healthy cells and protects healthy cells from viral infections, in comparison with HAART, the current standard of care for HIV, which allows the virus to enter the cell and start replicating before it can attack the virus. Other benefits of leronlimab include an improved safety profile, longer half-life, and reduced dosing frequency.
About CytoDyn
CytoDyn is a biotechnology company focused on developing innovative treatments for multiple therapeutic indications. Their lead candidate compound, leronlimab, belongs to a new class of therapeutics called viral entry inhibitors, and is one of the most advanced experimental monoclonal antibodies for the treatment of HIV.
About SNBL
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (hereafter, SNBL) is a preclinical contract research organization (CRO) that was founded in Kagoshima, Japan in 1957. SNBL’s mission is to free patients from suffering, by supporting drug development and improving medical technology, and has focused since its founding on the preclinical studies necessary for the development of pharmaceuticals, medical devices, and products such as regenerative medicine. Preclinical safety studies in drug development are conducted to clarify the characteristics of new drug candidate compounds and their in vivo effects with reliable data. SNBL’s strength is conducting preclinical safety and efficacy studies, and pharmaceutical companies, biotech ventures, universities and research institutions trust SNBL to provide the data they need for their invaluable research.